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                医疗器械注册申请批件领取通知

                日期: 2021-01-13 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

                       请下列企业派员携∏带受理单,前来我局行政许可受理中心领取医疗器械注册证/终止审查通知书/不予许可通知书。

                       注册收费,登记事项变更除外。通知内容如与注册证原件不一致,以注册证原件为准。

                       受理中心办】公地点:南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口

                       受理中心办公时间:春夏季(3月~9月):上午9:00~12:00,下午14:00~17:00;秋冬季(10月~2月):上午9:00-12:00,下午13:30-17:00


                 

                序号

                 
                 

                企业名称

                 
                 

                产品名称

                 
                 

                注册号

                 
                 

                附件

                 
                 

                1

                 
                 

                江苏正大天⊙创生物工程有限公司

                 
                 

                C 反应蛋白检测试剂々盒↙(免疫荧光↓层析法)

                 
                 

                苏械注准20212400001

                 
                 

                产品技术要◇求、说明书

                 
                 

                2

                 
                 

                江苏麦得科生物科技有№限公司

                 
                 

                中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法@ )

                 
                 

                苏械注准20212400002

                 
                 

                产品技︼术要求◢、说明书

                 
                 

                3

                 
                 

                江苏柏联医疗科技有限▲公司

                 
                 

                一次性使用内窥镜标本取◣物袋

                 
                 

                苏械注准20212060003

                 
                 

                产品技术↘要求

                 
                 

                4

                 
                 

                江苏柏☉联医疗科技有限公司

                 
                 

                一次性使用包ㄨ皮切割吻合器

                 
                 

                苏械注准20212020004

                 
                 

                产品技术要◆求

                 
                 

                5

                 
                 

                江苏柏联医疗科技有限公司

                 
                 

                一次性使用切口保护套

                 
                 

                苏械注准20212020005

                 
                 

                产№品技术要求

                 
                 

                6

                 
                 

                苏州四海通仪器有限公司

                 
                 

                手持验光仪

                 
                 

                苏械注准20212160006

                 
                 

                产品技Ψ术要求

                 
                 

                7

                 
                 

                苏州汇涵医用科技发展有限公司

                 
                 

                细菌纤维素敷料

                 
                 

                苏械注准20212140007

                 
                 

                产↓品技术要求

                 
                 

                8

                 
                 

                江苏柏联医疗科技有限公司

                 
                 

                一次性使用肛肠吻合器及附件

                 
                 

                苏械注准20212020008

                 
                 

                产品技术◎要求

                 
                 

                9

                 
                 

                江苏明朗医疗器械科技♀有限公司

                 
                 

                一次性使用切口保护套

                 
                 

                苏械注准20212020009

                 
                 

                产品技〓术要求

                 
                 

                10

                 
                 

                江苏〖明朗医疗器械科技有限公司

                 
                 

                一次性使用腔镜『直线切割吻合器及钉仓组件

                 
                 

                苏械注准20212020010

                 
                 

                产品技术要求

                 
                 

                11

                 
                 

                苏州瀚诺馨生物科技有限公司

                 
                 

                电∮子注射器控制助推装置

                 
                 

                苏械注准20212140011

                 
                 

                产品技术要求

                 
                 

                12

                 
                 

                甘甘医疗科技江苏有限公司

                 
                 

                血糖仪

                 
                 

                苏械注准20212220012

                 
                 

                产品技术要求

                 
                 

                13

                 
                 

                江〓苏诺瓦立医疗用品有限公司

                 
                 

                止血急救包

                 
                 

                苏械注准20212140013

                 
                 

                产品技术要求

                 
                 

                14

                 
                 

                迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

                 
                 

                心肌∏肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒(免疫荧光法)

                 
                 

                苏械注准20212400014

                 
                 

                产品技术要求、说明书

                 
                 

                15

                 
                 

                迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

                 
                 

                N-末端脑利〒钠肽前体检测试剂盒(免疫荧光法)

                 
                 

                苏械注准20212400015

                 
                 

                产品技术要求、说明书

                 
                 

                16

                 
                 

                迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

                 
                 

                心肌肌钙蛋√白I检测试剂盒(免疫荧光法)

                 
                 

                苏械注准20212400016

                 
                 

                产品技术要求、说明书

                 
                 

                17

                 
                 

                迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

                 
                 

                脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊∑法)

                 
                 

                苏械注准20212400017

                 
                 

                产品技术要求、说明书

                 
                 

                18

                 
                 

                江苏麦得科生物科技有限公司

                 
                 

                铁蛋白检测▲试剂盒(胶乳免疫比浊法)

                 
                 

                苏械注准20212400018

                 
                 

                产品技术要求、说明书

                 
                 

                19

                 
                 

                泰州市辉春医疗器械有限公司

                 
                 

                一次性↓使用气管插管包

                 
                 

                苏械注准20152080306

                 
                 

                产品技术要求

                 
                 

                20

                 
                 

                江苏康久安医疗器械有限公司

                 
                 

                一次性使用导尿包

                 
                 

                苏械注准20162140065

                 
                 

                产品技术要求

                 
                 

                21

                 
                 

                淮安市和宁医疗器械有限公司

                 
                 

                一次性使用无菌采血针

                 
                 

                苏械注准20152221153

                 
                 

                产品技术要求

                 
                 

                22

                 
                 

                徐州市广科新技术发展有限公司

                 
                 

                精子质量检测分析仪

                 
                 

                苏械注准20162220222

                 
                 

                产品技术要求

                 
                 

                23

                 
                 

                徐州天飞电子设备有限公司

                 
                 

                前列腺治疗仪

                 
                 

                苏械注准20162090221

                 
                 

                产品技术要求

                 
                 

                24

                 
                 

                常州∩瑞索斯医疗设备有限公司

                 
                 

                一次性使用直线型切割吻合器及切割组件

                 
                 

                苏械注准20162020622

                 
                 

                产品技术要求

                 
                 

                25

                 
                 

                常州瑞索斯医疗设备有』限公司

                 
                 

                一次性冲吸器

                 
                 

                苏械注准20162020475

                 
                 

                产品技术要求

                 
                 

                26

                 
                 

                常州瑞索斯医疗设备有限公司

                 
                 

                一次★性使用管型吻合器

                 
                 

                苏械注准20162020477

                 
                 

                产品技术要求

                 
                 

                27

                 
                 

                常州瑞索斯医疗设备有限公司

                 
                 

                一次性皮肤吻ζ合器

                 
                 

                苏械注准20162650474

                 
                 

                产品技术要求

                 
                 

                28

                 
                 

                常州瑞索斯医疗设备有限公司

                 
                 

                一次性腹腔镜用圆形吻合器

                 
                 

                苏械注准20162020473

                 
                 

                产品技术要求

                 
                 

                29

                 
                 

                常州瑞索斯医疗设备有限公司

                 
                 

                次性使用经皮气管切开组套

                 
                 

                苏械注准20162080476

                 
                 

                产品技术要求

                 
                 

                30

                 
                 

                江苏英诺华医疗技术有限公司

                 
                 

                C-反应蛋白检测试剂盒(乳胶增强免疫▂比浊法)

                 
                 

                苏械注准20182401469

                 
                 

                产品技术要【求变更情况对比表、说明书

                 
                 

                31

                 
                 

                江苏奥普莱医疗用品有限公司

                 
                 

                医用红@外体温计

                 
                 

                苏械注准20172201809

                 
                 

                产品技术要求变更〒情况对比表

                 
                 

                32

                 
                 

                苏州速迈医疗设备有限公司

                 
                 

                手术显◣微镜

                 
                 

                苏械注准20142060094

                 
                 

                产品技术要求变更情况对比表

                 
                 

                33

                 
                 

                金磁(苏州)纳米科技有限公︻司

                 
                 

                降钙素原检测试剂盒(磁性微粒免疫层※析法)

                 
                 

                苏药监械(2021)行未决〔001〕号

                 
                 

                /

                 
                 

                34

                 
                 

                金磁(苏州)纳米科技有限公司

                 
                 

                肌酸激酶同工酶检测试剂盒(磁性微粒免疫层析♀法)

                 
                 

                苏药监械(2021)行未决〔002〕号

                 
                 

                /

                 
                 

                35

                 
                 

                金磁(苏州)纳米科技有限公司

                 
                 

                氨基末端脑肽前体检测试剂盒(磁性微粒免疫层析法)

                 
                 

                苏药监械(2021)行未决〔003〕号

                 
                 

                /

                 
                 

                36

                 
                 

                金磁(苏州)纳米科技有限公司

                 
                 

                心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(磁性微粒免疫层析法)

                 
                 

                苏药监械(2021)行未决〔004〕号

                 
                 

                /

                 



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